AnAnalysisOfFDAWarningLettersCitingDataIntegrityFailures
年FDA数据完整性失败相关警告信分析——翻译：小四；校对：Owen
ThisarticlerepresentsthefourthyearIhavepublishedanevaluationofFDAwarninglettersassociatedwithdatagovernanceanddataintegritydeficiencies.(Herearelinkstothe,,andinstallments.)Theagency’senforcementforfailuresindataintegrityanddatagovernancebeganalmost20yearsago.Thisyear,however,wemayhaveturnedthecorner,whichIwilladdressbelow.AlthoughtheFDAisnottheonlyhealthauthoritythatidentifiestheseissuesininspectionsandenforcementactions,theirtransparencyensuresthedataisreadilyavailable.
这篇文章呈现了我第四年发表的关于数据管理和数据完整性缺陷相关的FDA警告信的评估。FDA当局强制执行数据完整性和数据管理失败几乎开始于20年前。然而，今年我们可能到了一个拐点，我将在下面讨论。但是，FDA不是唯一在检查和执法行动中识别这些问题的卫生机构，但它们的透明度确保了数据随时可用。
Inthissummary,thisarticlewillidentify:
本文将确定的摘要如下：
Warninglettersfromthecalendaryear(CY)thatcitedataintegritydeficiencies
年（CY）引用数据完整性缺陷的警告信
Thenumberofwarningletterscitingthistopicinthepast11yearsandthecountrieswheretheimpactedsitesarelocated
过去11年中引用此主题的警告信函数量以及受影响工厂所在的国家/地区
TheregulationsidentifiedmostfrequentlyinCYdrugGMPwarningletterscitingdataintegrityfailures.
该法规识别出了年药物GMP警告信中引用数据完整性最常出现的失败。
Asinpastyears,alldataintegritydeficienciesidentifiedinFormsandwarninglettersarefailurestofollowcGMPsasspecifiedinthepredicaterules.TheFDAhasnotimplementednovelinterpretationsorrequirementsapplicabletodatagovernance.Theuseof
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